Какой Тамоксифен Лучше купить? Объективные и субъективные оценки
Очень часто нас спашивают: "Тамоксифен какой фирмы лучше выбрать для лечения?"
Под словом "лучше" люди подразумевают наименьшее количество побочных эффектов, и в этом случае, любой "плацебо препарат(пустышка)" может оказаться "лучшим".
Социальные сети (загубившие не одну человеческую жизнь) в очередной раз становятся мерилом общественного мнения и в этой ситуации.
При этом, в отличии от клинических исследований, высказывающиеся в соцсетях и на форумах люди, предварительно не разделяются на одинаковые по количеству, по типу заболевания, по наличию сопутствующих заболеваний группы, а итогом этого становится, что больше всего положительных отзывов, получает наиболее широко распространенный препарат, т.к. его попробовало больше людей.
Мы не склонны разделять подобную практику в медицине, такая форма отзывов больше подходит при выборе холодильника или кофеварки на маркетплейсе, но не для выбора медицинского препарата.
Один и тот же препарат, может абсолютно по разному влиять на двух разных людей, в зависимости от множества сопутствующих факторов, а сравнить их объективно, можно разве что, при слепом рандомальном исследовании, которое никогда не проводилось, потому что в его проведении, нет никакого смысла. Тогда как же докопаться до истины и понять, Тамоксифен какого производителя лучше переноситься? На этот вопрос мы попробуем ответить косвенно.
В любой стране, разрешением медицинских препаратов занимаются регулирующие органы этих стран, и наша страна не является исключением. Ввиду того факта, что израильский рынок невелик (10 млн населения), как правило, у нас в стране сертифицируют лекарства те компании, которые предварительно получили одобрение EMA и/или FDA своих препаратов, что почти гарантировано предвещает одобрение препарата в Израиле.
В свою очередь, в мире принято считать, что если медицинский препарат получил одобрение американской ассоциации лекарств и продуктов(FDA), то он беспрепятственно получит одобрение регулирующих органов других стран.
Причем получить одобрение FDA крайне сложно, а потерять его гораздо легче. И никакие фармацевтические гиганты не застрахованы от процедуры отзыва ранее предоставленного одобрения.
Ввиду того, что американский рынок является наиболее желаемым для всех фармацевтических компаний, из-за наивысшей рентабельности, компании поставляющие на него свои лекарства, дорожат полученным одобрением и тщательно следят за качеством производимых препаратов.
Именно поэтому, на наш взгляд, наиболее объективной оценкой качества препарата, является его нахождение в списке одобренных FDA препаратов, и это касается не только Тамоксифена, но других лекарств.
Ниже в таблице указаны компании получившие одобрение FDA на реализацию Тамоксифена своей компании, на территории США.
Что примечательно, больше половины компаний представленных в этом списке, не являются американскими производителями, так что заподозрить FDA в "проталкивании" отечественных производителей на рынок - невозможно. Также можно заметить, что израильский концерн Тева представлен в этом списке дважды.
Ниже мы указали перевод на русский язык критериев выдвигаемых FDA для компаний, производителей дженериков.
Список критериев, выдвигаемые FDA производителям Дженериков:
✔ Дженерик должен являться фармацевтически эквивалентным препарату, обладателю патента.
✔ Компания- производитель обладает знаниями и умением в стабильном производстве препарата.
✔ Компания- производитель способна следить за качеством выпускаемого препарата.
✔ Активный ингредиент должен быть идентичным с препаратом обладателем патента.
✔ Нужное количество активного ингредиента попадает в то место в организме, где оно оказывает эффект.
✔«Неактивные» ингредиенты препарата являются безопасными(возможные побочные эффекты)
✔ Предоставление доказательств эффективности препарата в период указываемого на упаковке срока годности.
✔ Соответствующая упаковка препарата. Производитель должен предоставить на рассмотрение FDA упаковку, в которой будет продаваться лекарство. Упаковка должна сохранять качество препарата.
✔ Информационный вкладыш должен быть того же содержания что и вкладыши компании обладателя патента.
✔ Выпуск в продажу дженерика возможен только по истечению сроков патента компании производителя.
Из вышеописанного становится понятным, почему количество одобренных в США производителей Тамоксифена, достаточно органичено (исходя из 330 млн. населения страны). Чтобы получить одобрение FDA, необходимо обладать стабильно развитой научной и производственной инфраструктурой, а это недоступно для большинства мировых фармакологических компаний.
Выше мы уже писали, что получить одобрение FDA крайне сложно, а получить отзыв выданного ранее одобрения, гораздо легче. И одним из критериев отзыва, могут служить наличие опасных побочных эффектов на фоне приема препарата.
Мы вполне допускаем, что существуют другие объективные критерии, оценивающие качество Тамоксифена различных производителей, но нам они к сожалению не знакомы. Научные публикации, пытавшиеся сравнивать качество Тамоксифена различных производителей, выглядят неубедительно, и мало цитируемы, поэтому мы в своем выборе полагаемся на компетентность научных сотрудников и врачей трудящихся в FDA.
Мы не знаем, зарегистрированы ли производители Тамоксифена, указанные в таблице FDA в вашей стране, но Тамоксифен Тева(дважды присутствующий в таблице) мы доставляем в большинство стран мира. Для заказа Тамоксифен Тева, с его доставкой в большинство стран мира, можно перейти на страницу препарата.
